发布日期:02月10日,2025所属分类:企业资讯
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喜讯!北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司承接研发的复方电解质注射液(II)获得国家药品监督管理局签发《药品注册证书》,批准上市且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价!
通用名称:复方电解质注射液(Ⅱ)
英文名称:Multiple Electrolytes Injection(Ⅱ)
汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Zhusheye(Ⅱ)
成份:本品为复方制剂,其主要组份为:氯化钠、氯化钾、六水合氯化镁、二水合氯化钙、三水合醋酸钠、L-苹果酸,辅料为:氢氧化钠、注射用水。
性状:本品为无色澄明液体。
适应症:用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。
复方电解质注射液(Ⅱ)原研公司为德国B. Braun Melsungen AG(“德国贝朗”),于2005年欧盟首获批,并于2012年获批准进口中国。
本品是一种等渗电解质溶液,其电解质浓度与人体血浆电解质浓度相似,用于纠正细胞外液体丢失(即水分和电解质成比例丢失),以恢复并维持细胞内和细胞外间隙的正常渗透压。本品科学配比了人体必需的电解质成分,在临床常用的晶体平衡液基础上进一步优化调整了产品配方,采用醋酸与苹果酸双酸根配方,可持续有效维持酸碱平衡、避免高氯血症与乳酸酸中毒,且苹果酸可降低氧耗减少患者肝肾损伤。在安全性、有效性及稳定性上实现了显著提升,旨在为患者提供更加精准、高效、安全的补液治疗方案。